Nel settore dei dispositivi medici, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti sono di primaria importanza per la salute e il benessere dei pazienti. Per garantire standard elevati e una gestione efficace della qualità, è fondamentale adottare un sistema di gestione conforme alle norme internazionali.
Una delle certificazioni più importanti in questo ambito è la ISO 13485, uno standard specificamente progettato per il settore dei dispositivi medici. In questo articolo, esploreremo la certificazione ISO 13485, norma destinata ad essere utilizzata dalle Aziende coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei Dispositivi Medici utile per:
Fornire la presunzione di conformità per la marcatura CE dei Dispositivi Medici di classe I, IIa e IIb, in accordo alla Direttiva 93/42/CEE ormai aggiornata dal Regolamento MDR UE 2017/45;
Facilitare le iscrizioni negli albi dei fornitori e per partecipare agli appalti pubblici;
Permettere l’accesso ai mercati internazionali soddisfacendo i requisiti regolatori di diversi paesi quali Australia, Brasile, Canada, USA e Giappone
Migliorare la tracciabilità del prodotto e dei sistemi di richiamo ed ottimizzare i flussi operativi;
Garantire la conformità ai requisiti normativi, con un’adeguata impostazione di: analisi e gestione del rischio, usabilità, ciclo vita del software, valutazione clinica.
La ISO 13485 è uno standard internazionale sviluppato dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) che stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità (SGQ) per le organizzazioni coinvolte nella progettazione, sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi medici.
Questa norma è stata creata appositamente per garantire che i dispositivi medici soddisfino i requisiti regolamentari e i bisogni dei pazienti, riducendo al minimo i rischi associati.
La ISO 13485 richiede alle organizzazioni di implementare un sistema di gestione della qualità documentato e strutturato. Alcuni dei requisiti chiave della norma includono:
Responsabilità della direzione: L'alta direzione deve dimostrare il proprio impegno per la qualità e assicurarsi che le risorse necessarie siano allocate per il raggiungimento degli obiettivi del sistema di gestione della qualità;
Gestione delle risorse: L'organizzazione deve fornire le risorse umane, tecniche e infrastrutturali necessarie per garantire che i dispositivi medici siano prodotti in conformità con gli standard richiesti;
Controllo dei processi: Devono essere definiti e implementati processi documentati per controllare tutte le attività che influenzano la qualità dei dispositivi medici, compresa la progettazione, lo sviluppo, la produzione e la fornitura di servizi post-vendita;
Validazione dei processi: L'organizzazione deve dimostrare che i processi utilizzati per la produzione dei dispositivi medici sono validi e in grado di garantire la conformità agli standard di qualità
Sorveglianza e misurazione: Devono essere implementati meccanismi per monitorare e misurare continuamente le prestazioni del sistema di gestione della qualità e dei dispositivi medici prodotti.
La certificazione ISO 13485 offre una serie di benefici alle organizzazioni nel settore dei dispositivi medici. Alcuni dei principali vantaggi includono:
Conformità normativa: La certificazione garantisce che l'organizzazione rispetti i requisiti normativi e legali applicabili ai dispositivi medici, consentendo di evitare sanzioni e conseguenze legali;
Maggiore fiducia del cliente: Essendo un marchio di qualità riconosciuto a livello internazionale, la certificazione ISO 13485 aumenta la fiducia dei clienti nel prodotto e nell'organizzazione che lo produce;
Miglioramento continuo: Implementando un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485, le organizzazioni sono incoraggiate a perseguire il miglioramento continuo dei propri processi, aumentando l'efficienza e riducendo i costi
Accesso a nuovi mercati: La certificazione ISO 13485 è spesso un requisito fondamentale per accedere a determinati mercati internazionali, consentendo alle organizzazioni di espandersi e raggiungere nuovi clienti.
La certificazione ISO 13485 è un forte segnale per i clienti che l'azienda è impegnata nella fornitura di prodotti di alta qualità e sicuri. Essa genera fiducia nei confronti dei clienti, dimostrando che l'azienda ha implementato un sistema di gestione della qualità rigoroso e affidabile.
L'immagine aziendale ne beneficia notevolmente, poiché i clienti preferiranno fare affari con un'azienda certificata ISO 13485 rispetto a una che non lo è.
La certificazione ISO 13485 richiede un approccio sistematico alla gestione dei rischi associati alla produzione dei dispositivi medici. Ciò consente alle aziende di identificare, valutare e mitigare i rischi in modo proattivo.
L'azienda sarà in grado di individuare potenziali problemi e adottare le misure correttive necessarie per prevenirli, riducendo al minimo i rischi per la sicurezza dei pazienti e le conseguenze legali.
Capponi Consulting supporta le Organizzazioni e le Aziende nell’ottenimento della certificazione ISO 13485 fornendo una consulenza mirata per l’espletamento di tutte le attività previste.
Se hai bisogno di ottenere la certificazione ISO 13485 per l’iscrizione ad un albo fornitori o per partecipare a un’importante gara d’appalto, Capponi Consulting è il partner giusto per te.
Parla subito con un nostro Consulente al numero 0761.270997 oppure scrivici all'indirizzo sales@capponiconsulting.it
FORMAZIONE
- Formazione in aula
- Formazione in FAD
- Fondi interprofessionali
SICUREZZA
- Sicurezza sul lavoro
- Sicurezza sui cantieri
- Prevenzione incendi
- Indagini ambientali
CERTIFICAZIONI
- ISO 14064 Gas serra GHG
- ISO 9001 Qualità
- ISO 14001 Ambiente
- ISO 45001 Sicurezza
- SA 8000 Etica
- FSC®
- PEFC™
- ISO Agroalimentare
- ISO 50001 Efficienza energetica
- UNI PDR 125 - Parità di Genere
- ISO 39001 Sicurezza Stradale
- ISO 13485 Dispositivi Medici
- ISO/IEC 27001 Privacy
- ISO 37001 Corruzione